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Quel cachet pour une lettre de priorité ?

Format PDF numéro 5 Date de production : 7 mai 2021 Date de publication : 11 mai 2021 Index

  • Introduction
  • Données générales
  • Informations sur chaque vaccin

    • Comirnaty
    • Vaccin COVID-19 Modern
    • Vaxzevria (anciennement vaccin contre la COVID-19 AstraZeneca)
    • Vaccin contre la COVID-19 Janssen
  • Réponses aux questions fréquemment posées sur la sécurité du vaccin contre la COVID-19 (nouveau ou mis à jour)
  • À la suite de l’examen des données de sécurité disponibles, les éléments suivants ont été établis :

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    • Comirnaty (BioNTech/Pfizer) : Ceux-ci ont été ajoutés à la fiche technique et à la notice en tant qu’effets indésirables possibles : éruption cutanée et prurit (rare) et urticaire (rare). Il intégrera également les possibilités apparition d’une inflammation localisée après vaccination chez les personnes qui avaient déjà reçu des injections de charge sur le visage.
    • Vaxzevria (AstraZeneca) – la survenue d’une thrombose accompagnée d’une thrombocytopénie dans de rares endroits tels que les sinus veineux cérébraux et les veines splanchniques, est une réaction indésirable possible du vaccin. Sa fréquence de survenue est très rare et la plupart des cas signalés au moment de l’évaluation sont survenus dans les 14 jours suivant la vaccination et chez des enfants de moins de 60 ans. Ces informations ont été ajoutées à la fiche d’information avec des recommandations pour les professionnels de la santé et les citoyens. La survenue éventuelle d’une thrombocytopénie isolée a également été incorporée dans la fiche technique et la notice. L’association possible avec l’apparition d’un syndrome de fuite capillaire est étudiée après que certains cas isolés ont été signalés.
    • Vaccin contre la COVID-19 Janssen : le l’apparition d’une thrombose accompagnée d’une thrombocytopénie dans des endroits inhabituels tels que les sinus veineux cérébraux et les veines splanchniques est une réaction indésirable possible du vaccin. Sa fréquence d’apparition est très rare. Au moment de l’évaluation, les cas signalés avec ce vaccin sont survenus dans les 21 jours suivant la vaccination, principalement chez des femmes de moins de 60 ans. Cet effet indésirable possible est décrit dans la fiche technique et la notice de ce vaccin, avec des recommandations à l’intention des professionnels de santé et des citoyens.
  • Au 25 avril 2021, 14 290 507 doses de vaccins contre le COVID-19 ont été administrées en Espagne, et 17 297 cas d’effets indésirables ont été signalés. Les événements les plus fréquemment rapportés continuent d’être des troubles généraux (fièvre, douleur dans la zone de vaccination), du système nerveux (maux de tête, étourdissements) et du système musculo-squelettique (myalgie et arthralgie).
  • L’AEMPS continuera d’analyser les données disponibles et de signaler toute nouvelle information pertinente qui pourrait émerger sur la sécurité des vaccins contre la COVID-19.

Introduction

En Espagne, depuis le début de la pandémie jusqu’au 4 mai 2021, les éléments suivants ont été confirmés :

  • 3 544 945 cas de COVID-19
  • 78 399 décès

(Source : Mise à jour #367 (4 mai 2021), ministère de la Santé).

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Au 4 mai 2021, quatre vaccins contre le COVID-19 ont été autorisés dans l’Union européenne (UE). En cliquant sur le nom de chaque vaccin, vous pouvez accéder à sa fiche technique.

VACCIN LABORATOIRE DATE AUTORISATION INDICATIONS
Comirnaty BionTech/Pfizer 22 décembre 2020 Immunisation active pour prévenir la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 16 ans et plus.
Vaccin COVID-19 Modern Moderne 8 janvier 2021 Immunisation active pour prévenir la COVID-19, causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Vaxzevria (anciennement vaccin contre la COVID-19 AstraZeneca) AstraZeneca 1 février 2021 Immunisation active pour prévenir la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Vaccin contre la COVID-19 Janssen Janssen 15 mars 2021 Immunisation active pour prévenir COVID-19 causé par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Plusieurs études menées jusqu’à présent dans plusieurs pays montrent l’efficacité de la vaccination et son impact sur la réduction des hospitalisations et des décès, tant chez les personnes âgées, chez les professionnels de la santé et les travailleurs essentiels que dans la population générale1-5.

En Espagne, le ministère de la Santé a publié le rapport de deux études réalisées sur les résidents de centres sociaux et de santé pour personnes âgées. Les principaux résultats de ces deux études sont les suivants :

  • L’efficacité de la vaccination contre les infections symptomatiques et asymptomatiques est de 81 % à 88 %, selon le type d’étude.
  • L’efficacité pour éviter l’hospitalisation et le décès a été de 71 % et 82 % respectivement.
  • On estime que jusqu’au 4 avril, le la vaccination a permis d’éviter au moins 17 000 cas de COVID-19 et 3 500 décès dus à cette raison.

Le rapport et une infographie contenant les données essentielles publiées par le ministère de la Santé sont disponibles sur les liens suivants :

  • Rapport : Analyse de l’efficacité et de l’impact de la vaccination contre le COVID-19 chez les résidents des centres pour personnes âgées en Espagne.
  • Infographie : Efficacité et impact de la vaccination contre la COVID-19 chez les résidents des centres pour personnes âgées.

Données générales

Pharmacovigilance des vaccins

Le système espagnol de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain (SEFV-H), composé des centres régionaux de pharmacovigilance et coordonné par l’Agence espagnole des médicaments et dispositifs médicaux (AEMPS), évalue en permanence les effets indésirables suspectés signalés en Espagne avec tous les médicaments autorisés, y compris les vaccins.

Les vaccins sont des médicaments particuliers, de même que leur pharmacovigilance. Lorsque des millions de personnes sont vaccinées, il est nécessaire de connaître tout événement indésirable survenant quelque temps après la vaccination et de déterminer, entre autres facteurs, s’il survient plus fréquemment que prévu dans la population générale. Par conséquent, tout événement indésirable associé est enregistré temporairement après l’administration, sans que l’on puisse soupçonner que le vaccin puisse l’avoir causé, car il peut s’agir de problèmes médicaux qui coïncident avec le temps ou sont liés à l’acte de vaccination lui-même.

Si le nombre d’événements collectés après la vaccination dépasse ce que nous prévoyons dans la population, une évaluation complète et détaillée est réalisée avec toutes les informations disponibles dans l’UE ; les notifications collectées en Espagne font partie des évaluations européen.

Ainsi, l’AEMPS, un organisme public et indépendant, en collaboration avec les autres agences de l’UE et la coordination de l’Agence européenne des médicaments (EMA), évalue en permanence les données relatives aux effets indésirables non identifiés lors des essais cliniques des vaccins contre la COVID-19.

Doses de vaccins administrées

Au 25 avril 2021, 14 290 507 doses de vaccins contre le COVID-19 ont été administrées en Espagne, soit un total de 10 425 631 personnes. 70 % des doses administrées étaient Comirnaty, 24 % Vaxzevria (anciennement COVID-19 Vaccine AstraZeneca), 6 % pour COVID-19 Vaccine Moderna et moins de 1 % contre COVID-19 Vaccine Janssen (source : Registre des vaccins, ministère de la Santé). La stratégie de vaccination est disponible sur le site Web du ministère de la Santé au lien suivant.

Sur le nombre total de personnes vaccinés, 60 % sont des femmes. En ce qui concerne la répartition des groupes d’âge, 52 % correspondent aux personnes âgées de 65 ans et 48 % aux personnes âgées de 18 à 65 ans.

Groupe d’âge Homme Femmes
Plus de 65 ans 3 040 638 4 659 934
Adulte (18 à 65 ans) 2 365 361 4 125 362

Tableau 1. Répartition des personnes vaccinées par groupe d’âge et par sexe

Déclaration des effets indésirables en Espagne

Les données présentées recueillent les rapports reçus en Espagne concernant des événements indésirables survenus après la vaccination contre le COVID-19 et ne peuvent être considérés comme des effets indésirables dus au vaccin tant qu’un lien de causalité n’a pas été confirmé avec son administration.

Vous trouverez plus d’informations sur ce qu’est un événement indésirable et sur la façon dont ces données doivent être interprétées en cliquant sur le lien suivant.

Au 25 avril, 17 297 déclarations d’effets indésirables avaient été enregistrées dans la base de données FEDRA, ce qui correspondrait à 121 rapports pour 100 000 doses administrées. 80 % ont été communiqués par des professionnels de santé et 20 % par des citoyens.

La majorité des notifications concernent des personnes âgées de 18 à 65 ans (92 %) et principalement des femmes (81 %).

Groupe d’âge Homme Femmes
Plus de 65 ans 401 880
Adulte (18 à 65 ans) 2 799 12 959

Tableau 2 : Distribution des rapports d’effets indésirables par groupe d’âge et par sexe

Sur les 17 297 cas signalés d’effets indésirables, 3 171 ont été considérés comme graves, c’est-à-dire tout événement indésirable nécessitant ou prolongeant une hospitalisation, entraînant une incapacité importante ou persistante, ou une malformation congénitale, mettant en danger le pronostic vital ou mettant en jeu le pronostic vital, ainsi que toute autre affection jugée médicalement significative6. Il convient de garder à l’esprit que la déclaration des effets indésirables graves et leur enregistrement sont prioritaires par rapport aux événements considérés comme non graves.

Une analyse périodique des cas signalés par rapport aux cas attendus dans la population est effectuée pour tous les événements présentant un intérêt particulier (voir 4e rapport de pharmacovigilance sur les vaccins contre la COVID-19 /Informations sur le projet ACCESS), ainsi que des décès, afin d’identifier les signes éventuels à suivre enquêter. À ce jour, une disproportion a été détectée par rapport à ce que l’on pourrait attendre dans la population générale pour la thrombose du sinus veineux cérébral après l’administration de Vaxzevria, dont il est question dans sa section spécifique.

N’oubliez pas :

  • effets indésirables signalés ne signifient pas qu’ils sont liés à la vaccination. Les
  • Par conséquent, il ne s’agit pas d’effets indésirables et ne servent pas à comparer le profil des effets indésirables de différents vaccins.

Pour plus d’informations, vous pouvez accéder aux rapports interactifs suivants :

  • Effets indésirables signalés en Espagne après la vaccination contre le COVID-19, via le lien suivant.
  • Rapport sur les effets indésirables suspectés signalés avec des médicaments ou des événements indésirables survenus après la vaccination, via le lien suivant.

Informations sur chaque vaccin

Comirnaty

  • Conclusions de l’évaluation périodique des données de pharmacovigilance

    Depuis l’autorisation de mise sur le marché accordée par l’UE le 21 décembre 2020 au 9 avril 2021, plus de 60 millions de doses de Comirnaty ont été administrées dans l’Espace économique européen.

    Lors de ses réunions du 6 au 9 avril et du 3 au 6 mai, le Comité d’évaluation des risques de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a évalué les aspects suivants de la sécurité de Comirnaty :

    • Réactions d’hypersensibilité

      D’après les données des essais cliniques et de l’utilisation de ce vaccin dans Dans les campagnes de vaccination, le PRAC a recommandé que la fiche technique et la notice de ce vaccin soient modifiées en ajoutant :

      • Éruption cutanée et prurit (démangeaisons cutanées), effets indésirables rares (survenant chez moins d’une personne sur 100).
      • L’urticaire (éruption cutanée bombée, rouge et qui démange) et l’œdème de Quincke (gonflement rapide sous la peau) sont des effets indésirables qui surviennent rarement (chez moins d’une personne sur 1 000)
    • Inflammation localisée chez les personnes ayant déjà reçu des injections de produits de comblement cutané sur le visage

      Comme indiqué dans le précédent rapport de pharmacovigilance, les cas signalés d’inflammation localisée après vaccination ont été évalués chez des personnes ayant déjà reçu des injections de produit de comblement dans le visage (substances de type gel mou injectées sous la peau, par exemple : acide hyaluronique). Par conséquent, il a été conclu que cet effet peut être lié au vaccin, il sera donc incorporé en tant qu’effet indésirable possible dans la fiche d’information et la notice de Comirnaty.

    • Syndrome de thrombose avec thrombocytopénie

      Le PRAC surveille de près si les vaccins à base d’ARNm (Comirnaty et COVID-19 Vaccine Moderna) pourraient également être liés aux rares cas de syndrome de thrombose avec thrombocytopénie dans des endroits inhabituels déjà identifiés pour Vaxzevria et COVID-19 Vaccine Janssen. Jusqu’à présent, peu de cas ont été signalés et, dans le contexte des personnes exposées à ces vaccins, sont moins fréquents que chez les personnes non vaccinées. De plus, ces cas ne semblent pas présenter le schéma clinique spécifique observé avec Vaxzevria et le vaccin COVID-19 Janssen. PRAC considère que les éléments de preuve actuels ne constituent pas une signal pour les vaccins à ARN messager. Cette question restera examinée de près.

    • Myocardite et péricardite

      Certains cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la membrane entourant le cœur) ont été rapportés après la vaccination avec des vaccins à base d’ARNm, principalement avec Comirnaty. L’analyse de ces cas n’indique pas pour le moment qu’il existe un lien avec ces vaccins. Toutefois, le PRAC continuera d’évaluer cette question en détail.

  • Effets indésirables signalés en Espagne jusqu’au 25 avril 2021

    Au 25 avril 2021, 9 957 733 doses de Comirnaty ont été administrées en Espagne, soit 6 385 335 personnes, 3 572 090 ayant reçu la deuxième dose. La majorité des personnes ayant reçu ce vaccin étaient des femmes (62 %). En ce qui concerne la répartition des groupes d’âge, 77 % correspondaient à des personnes âgées de 65 ans et de plus de 65 ans et 23 % (source : dossier de vaccination, Ministère de la santé).

    Au cours de cette période, 10 892 déclarations d’effets indésirables ont été enregistrées dans la base de données FEDRA après avoir reçu Comirnaty. De ce nombre, 1 734 ont été jugés graves.

    La majorité des rapports correspondent à des femmes (83 %) et à des personnes âgées de 18 à 65 ans (88 %).

    Les 10 892 notifications contiennent 29 760 termes descriptifs d’événements indésirables. Les troubles généraux tels que la fièvre ou la douleur dans la zone de vaccination restent les plus fréquemment signalés, suivis des troubles du système nerveux (principalement des maux de tête et des étourdissements) et du système musculo-squelettique (principalement des myalgies et des arthralgies).

    Vous trouverez ci-dessous les 10 événements indésirables les plus signalés, ainsi que leur pourcentage par rapport au nombre total de notifications enregistré (une notification peut contenir plus d’un événement indésirable). Tous ces effets sont déjà identifiés comme des effets indésirables dans la fiche technique et la notice de Comirnaty, et la grande majorité sont des réactions transitoires pouvant apparaître dans les premiers jours suivant la vaccination.

    RÉACTION (PT) NON. DE CAS POURCENTAGE
    Pyrexie 4 344 40 %
    Mal de tête 3 232 30 %
    Myalgie 2 424 22 %
    Douleur dans la zone de vaccination 1 629 15 %
    Inconfort 1 358 12 %
    Nausée 960 9 %
    Arthralgie 920 8 %
    frissons 904 8 %
    Fatigue 897 8 %
    Lymphadénopathie 818 8 %

    Tableau 3. Liste des 10 effets indésirables les plus signalés avec Comirnaty

Vaccin COVID-19 Modern

  • Conclusions de l’évaluation périodique des données de pharmacovigilance

    • Syndrome de thrombose avec thrombocytopénie

      Voir la section concernant le vaccin Comirnaty.

    • Myocardite et péricardite

      Voir la section concernant le vaccin Comirnaty.

  • Effets indésirables signalés en Espagne jusqu’au 25 avril 2021

    Au 25 avril 2021, un total de 912 682 doses de COVID-19 Vaccine Moderna ont été administrées en Espagne, ce qui correspond à 620 520 personnes, 292 145 ayant reçu la deuxième dose. La majorité des personnes vaccinées avec COVID-19 Vaccine Moderna étaient des femmes (60 %). En ce qui concerne la répartition des groupes d’âge, 61 % correspondaient à des personnes de plus de 65 ans et 39 % à des personnes âgées de 18 à 65 ans (source : Registre de vaccination, ministère de la Santé).

    Au cours de cette période, 1 780 déclarations d’événements indésirables ont été enregistrées dans PHEDRA à la suite de l’administration du vaccin COVID-19 Vaccine Moderna. De ce nombre, 237 ont été jugés graves.

    La majorité des cas sont des femmes (84 %) et des personnes âgées de 18 à 65 ans ans (94 %).

    Les 1 780 notifications comprennent 5 638 termes décrivant des événements indésirables. Les troubles généraux tels que la fièvre ou la douleur dans la zone de vaccination ont été les plus fréquemment signalés, suivis des troubles du système nerveux (principalement des maux de tête et des étourdissements) et du système musculo-squelettique (arthralgie et myalgie).

    Vous trouverez ci-dessous les 10 événements indésirables les plus signalés, ainsi que leur pourcentage par rapport au nombre total de déclarations (une notification peut contenir plus d’un événement indésirable). Tous, à l’exception du malaise (symptômes non spécifiques provoqués par d’autres événements tels que la fièvre), constituent des effets indésirables connus de ce vaccin et sont déjà répertoriés dans sa fiche technique et sa notice ; la grande majorité sont des réactions transitoires pouvant survenir dans les premiers jours suivant la réception du vaccin vaccin.

    REACCIÓN (FR) NOMBRE DE CAS POURCENTAGE
    Pyrexie 903 51 %
    Headcéphalie 605 34 %
    Myalgie 430 24 %
    Douleur dans la zone de vaccination 321 18 %
    Escalofrios 219 12 %
    Malaise 206 12 %
    Nausée 197 11 %
    Arthralgie 154 9 %
    Fatigue 152 9 %
    Lymphadénopathie 128 7 %

    Tableau 4. Liste des 10 événements indésirables les plus signalés avec COVID-19 Vaccine Moderna

Vaxzevria (avant le vaccin COVID-19 AstraZeneca)

  • Conclusions de l’évaluation périodique des données de pharmacovigilance

    Depuis l’autorisation de mise sur le marché accordée par l’UE le 29 janvier 2021 au 9 avril 2021, environ 17 millions de doses de Vaxzevria ont été administrées dans l’Espace économique européen.

    Au cours de cette période, les aspects suivants de la sécurité de Vaxzevria ont été évalués :

    • Syndrome de thrombose avec thrombocytopénie

      Lors de sa réunion du 6 au 9 avril 2021, le PRAC a conclu que la relation de cause à effet entre la vaccination par Vaxzevria et des cas très rares de thrombose accompagnée d’une thrombocytopénie et parfois d’une hémorragie est plausible. Ces cas de thrombose avec thrombocytopénie (syndrome de thrombose avec thrombocytopénie) incluent une thrombose veineuse dans de rares endroits tels que les sinus veineux cérébraux (où le sang caillot) empêcher le drainage vers l’extérieur du cerveau), des veines splanchniques (impliquant une ou plusieurs veines des organes abdominaux) et des thromboses artérielles. La plupart des cas sont survenus au cours des 14 premiers jours suivant la vaccination et chez des enfants de moins de 60 ans ; certains cas ont été mortels. Les facteurs de risque spécifiques n’ont pas pu être identifiés.

      La fiche technique et la notice de Vaxzevria ont été mises à jour, y compris de très rares cas de thrombose accompagnée d’une thrombocytopénie en tant qu’effet indésirable. Un certain nombre d’avertissements ont également été inclus pour que les personnes vaccinées demandent immédiatement des soins médicaux en cas de symptômes tels qu’essoufflement, douleurs thoraciques ou abdominales persistantes, gonflement des jambes, maux de tête sévères ou persistants, vision trouble ou ecchymose ou plaques cutanées sous forme de petits points ronds, qui ne sont pas situés sur le site de vaccination et qui apparaissent après plusieurs jours. De leur côté, les professionnels de la santé doivent être conscients des signes et symptômes qui alertent l’apparition de ces tableaux cliniques (voir la note d’information 04/2021 de l’AEMPS MUH (FV)).

      Plusieurs études ont été lancées pour tenter d’identifier le mécanisme physiopathologique possible de ce syndrome thrombotique avec thrombocytopénie et pour pouvoir estimer sa fréquence d’apparition avec plus de précision.

      La fiche technique a également été mise à jour concernant la survenue d’une thrombocytopénie isolée ; dans les essais cliniques, les résultats analytiques de thrombocytopénie, généralement légère ou modérée, ont été identifiés sans être associés à des signes et symptômes cliniques. Des baisses plaquettaires transitoires mais très prononcées ont également été signalées après l’immunisation avec d’autres vaccins.

      En ce qui concerne le syndrome de thrombose avec thrombocytopénie, 11 cas très précis ont été enregistrés en Espagne au 25 avril suggestifs ou confirmés, la plupart dans des localisations inhabituelles (thrombose du sinus cérébral ou thrombose mésentérique) ; 3 de ces patients sont décédés. Avec ces données, le taux de déclaration est estimé à 5 cas par million de doses administrées, allant de 13 cas par million de doses administrées chez les personnes âgées de 30 à 39 ans et de 1 cas par million de doses administrées chez les personnes âgées de 60 ans et plus. La Fédération des associations médicales scientifiques espagnoles (FACME) a produit un document destiné aux professionnels de santé afin de faciliter le diagnostic et le traitement de ces images très rares, qui a récemment été mis à jour et peut être consulté sur ce lien.

    • Syndrome de fuite capillaire

      Le PRAC a commencé l’examen d’un signal lié au syndrome de fuite capillaire.

      Cinq cas de l’Espace économique européen et du Royaume-Uni ont été collectés dans la base de données européenne EudraVigilance traitement de ce trouble rare, caractérisé par une extravasation de liquides provenant des vaisseaux sanguins, ce qui provoque une inflammation des tissus et une chute brutale de la pression artérielle. Dans ces territoires, au 4 avril 2021, environ 34 millions de doses de ce vaccin avaient été administrées.

      Toutes les données précliniques, cliniques, post-autorisation et scientifiques seront examinées afin de déterminer s’il pourrait y avoir un lien de causalité entre Vaxzevria et les cas signalés.

      Les résultats de cet examen continueront d’être communiqués.

    • Syndrome de Guillain-Barre

      Le PRAC examine régulièrement les cas signalés de syndrome de Guillain-Barre après la vaccination par Vaxzevria, car il a été identifié comme un effet indésirable potentiel nécessitant une surveillance étroite lors de l’autorisation de ce vaccin. Ce syndrome est un trouble immunitaire qui provoque inflammation des nerfs périphériques entraînant des douleurs, une sensibilité altérée, une faiblesse musculaire et des difficultés de marche. Le PRAC a demandé des données plus détaillées au laboratoire titulaire, y compris une analyse de tous les cas signalés pour examen.

  • Effets indésirables signalés en Espagne jusqu’au 25 avril 2021

    Au 25 avril 2021, un total de 3 420 092 doses de Vaxzevria (anciennement vaccin contre la COVID-19 AstraZeneca) ont été administrées en Espagne. La majorité des personnes ayant reçu ce vaccin étaient des femmes (55 %). En ce qui concerne la répartition des groupes d’âge, 95 % correspondaient à des personnes âgées de 18 à 65 ans et 5 % à plus de 65 ans (source : Registre de vaccination, ministère de la Santé).

    Au cours de cette période, un total de 4 559 déclarations d’effets indésirables ont été enregistrées dans la base de données FEDRA après l’administration de Vaxzevria. De ce nombre, 1 186 ont été jugés graves.

    La plupart des notifications provenaient de femmes (75 %) et de personnes âgées de 18 à 65 ans (99 %).

    Les 4 559 notifications comprennent 15 093 termes décrivant des événements indésirables. Les troubles généraux tels que fièvre ou frissons ont été les plus fréquemment rapportés, suivis des troubles du système nerveux (principalement des maux de tête et des étourdissements) et du système musculo-squelettique (arthralgie et myalgie).

    Les 10 événements indésirables les plus signalés sont énumérés dans le tableau ci-dessous, ainsi que leur pourcentage par rapport au nombre total de déclarations (une notification peut contenir plus d’un événement indésirable). Tous ces effets sont déjà identifiés comme des effets indésirables dans la fiche technique et la notice de Vaxzevria. Il s’agit de réactions transitoires qui peuvent survenir dans les premiers jours suivant la vaccination.

    REACCIÓN (FR) NOMBRE DE CAS POURCENTAGE
    Pyrexie 2.633 58 %
    Headcéphalie 1.958 43 %
    Myalgie 1.207 26 %
    Escalofrios 709 16 %
    Malaise 638 14 %
    Fatigue 530 12 %
    Douleur dans la zone de vaccination 516 11 %
    Nausée 468 10 %
    Mareo 459 10 %
    Arthralgie 327 7 %

    Tableau 5. Liste des 10 effets indésirables les plus rapportés avec Vaxzevria

Vaccin contre la COVID-19 Janss

  • Conclusions de l’évaluation périodique des données de pharmacovigilance

    Lors de ses réunions du 6 au 9 avril et du 20 avril, le PRAC a évalué les aspects de sécurité suivants du vaccin COVID-19 Janssen :

    • Syndrome de thrombose avec thrombocytopénie

      Le PRAC, lors de sa réunion du 3 au 6 mai 2021, a terminé l’évaluation de ce signal en examinant les rapports d’événements emboliques et thrombotiques (formation de caillots sanguins entraînant le colmatage des vaisseaux sanguins) survenus ainsi que de thrombocytopénie chez les personnes ayant reçu le vaccin contre la COVID-19 M. Janssen.

      Au moment de l’évaluation de ce signal, le vaccin COVID-19 Janssen n’était utilisé qu’aux États-Unis, où, au moment de l’évaluation, huit cas de ce type de trouble avaient été reçus dans des endroits non avec thrombocytopénie (faible taux de plaquettes) après avoir reçu ce vaccin. L’un des cas est survenu dans le cadre d’un essai clinique et les sept autres cas sont survenus pendant la campagne de vaccination (l’un d’entre eux a été fatal). Plus de 27 000 personnes ont été vaccinées dans le cadre d’essais cliniques et environ 7 millions dans le cadre de la campagne de vaccination aux États-Unis.

      Les cas signalés de thrombose avec thrombocytopénie, parfois accompagnée d’hémorragie, comprenaient des thromboses veineuses sévères, la plupart dans des endroits inhabituels tels que la thrombose du sinus veineux cérébral (où les caillots sanguins empêchent le drainage du cerveau) et la thrombose des veines splanchniques impliquant une ou plusieurs veines des organes abdominaux, ainsi que des thromboses artérielles. Ces cas étaient survenus au cours des trois premières semaines suivant la vaccination, principalement chez des femmes de moins de 60 ans sans que des facteurs de risque spécifiques n’aient été identifiés.

      Comme résultat de cette recherche et en tenant compte de toutes les preuves disponibles, y compris ce que l’on sait déjà de la récente évaluation d’événements indésirables similaires pour le vaccin Vaxzevria, le PRAC a recommandé de mettre à jour la fiche technique du vaccin COVID-19 Vaccine Janssen et la notice mentionnant la thrombose avec thrombocytopénie en tant qu’effet indésirable possible avec ce vaccin, qui survient assez rarement. De plus, un avertissement a été inclus pour que les professionnels de la santé et les personnes vaccinées connaissent les symptômes et les signes d’apparition de ces réactions possibles (voir la note d’information de l’AEMPS MUH (FV) 07/2021). Une mise en garde a ensuite été incluse pour étudier les signes ou symptômes possibles de thrombose chez les patients ayant reçu un diagnostic de thrombocytopénie dans les trois semaines suivant la vaccination. De même, chez les patients présentant un tableau thrombotique au cours de cette même période, la présence d’une thrombocytopénie sera évaluée.

      À cet égard, les personnes vaccinées devraient consulter immédiatement un médecin si elles remarquent des symptômes liés à ces caillots, tels qu’un essoufflement, des douleurs thoraciques ou abdominales persistantes, un gonflement des jambes, des maux de tête sévères ou persistants, une vision floue, des ecchymoses ou des taches sur la peau comme de petits points les rondes qui ne se trouvent pas sur le site de vaccination et apparaissent plusieurs jours après avoir reçu le vaccin.

      Pour leur part, les professionnels de la santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie et/ou de thrombocytopénie et informer les personnes vaccinées.

      Il est important de consulter les lignes directrices élaborées par FACME à cet égard (voir lien dans la section Vaxzevria), car la reconnaissance précoce des signes et symptômes et l’instauration rapide du traitement aident les patients à se rétablir et à prévenir complications.

  • Effets indésirables signalés en Espagne jusqu’au 25 avril 2021

    Au 25 avril 2021, un total de 7 768 doses de vaccin contre la COVID-19 Janssen avaient été administrées.

    Aucune déclaration d’effets indésirables suite à l’administration du vaccin COVID-19 Janssen n’a été enregistrée dans la base de données FEDRA au cours de cette période.

  • Nous vous remercions de votre collaboration dans la déclaration des événements indésirables suite à la vaccination contre la COVID-19. Ces notifications, ainsi que celles enregistrées dans d’autres pays, sont analysées pour identifier de nouveaux risques potentiels et font partie des évaluations régulières du PRAC.
  • Si vous devez établir des priorités, n’oubliez pas que, comme pour d’autres médicaments, des événements indésirables graves ou inconnus présentent un intérêt particulier.
  • Pour plus d’informations sur le effets indésirables cliquez sur le lien suivant.

Réponses aux questions fréquemment posées sur la sécurité du vaccin contre la COVID-19 (nouveau ou mis à jour)

J’ai un rendez-vous pour une mammographie dans quelques jours mais j’ai entendu dire qu’il n’était pas conseillé de passer ce test après avoir été vacciné contre la COVID-19, est-ce vrai ? Les ganglions lymphatiques de l’aisselle du bras dans lequel le vaccin a été administré peuvent devenir plus ou moins enflammés après avoir été vaccinés contre la COVID-19. Ce processus, connu sous le nom de lymphadénopathie, est un effet indésirable connu qui n’a aucune signification clinique et qui ne nécessite pas de consultation ou de test spécifique et qui disparaît généralement spontanément en quelques jours.

Si l’élargissement des nœuds persiste dans le temps plus de 6 semaines sans observer une diminution progressive de ceux-ci, vous pouvez consulter avec votre médecin. Dans le cas où vous ressentez cette inflammation des ganglions, vous avez votre rendez-vous habituel pour la mammographie, informez votre médecin de cette circonstance afin de faciliter l’interprétation de l’étude.

Pour les femmes qui subissent une surveillance régulière d’un sein, il est conseillé, pour une meilleure interprétation de l’étude, que le vaccin soit administré dans le bras controlatéral.

Documentation à l’appui

Recommandations de la Société espagnole d’imagerie diagnostique du sein (SEDIM) pour la prise en charge des femmes ayant des antécédents de vaccination contre la COVID-19 récente. Disponible à l’adresse suivante : https://www.sedim.es/nueva/recomendaciones-manejo-mujeres-vacunacion-covid-reciente/

05-05-2021

Vous trouverez toutes les réponses aux questions fréquemment posées concernant l’innocuité des vaccins contre la COVID-19 en cliquant sur le lien suivant.

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Référencias

  1. Mark W. Tenforde et coll. Efficacité des vaccins Pfizer-BioNtech et Moderna contre la COVID-19 chez les adultes hospitalisés âgés de 65 ans et plus — États-Unis, janvier à mars 2021. MMWR Early Release Vol 70 28 avril 2021.
  2. Mark G. Thompson et coll. Estimations provisoires de l’efficacité vaccinale des vaccins BnT162b2 et mRNA-1273 COVID-19 dans la prévention de l’infection par le SARS-CoV-2 chez le personnel de santé, les premiers intervenants et autres travailleurs essentiels et de première ligne – Huit sites américains, décembre 2020 à mars 2021. MMWR 2021 ; 70 (13) : 495-500. Avril 2021.
  3. Hall V et coll. Efficacité du vaccin à ARNm BnT162b2 contre l’infection et couverture vaccinale COVID-19 chez les travailleurs de la santé en Angleterre, étude de cohorte prospective multicentrique (étude SIREN). Les préimpressions The Lancet. https://ssrn.com/abstract=3790399
  4. Noa Dagan et coll. Vaccin anti-Covid-19 à ARNm BNT162B2 dans un cadre de vaccination de masse à l’échelle nationale. N Engl J Med 2021 ; 384:1412-1423. DOI : 10.1056/Nejmoa 2101765.
  5. Santé publique Angleterre. Surveillance PHE de l’efficacité de la vaccination contre la COVID-19. Données sur l’efficacité réelle des vaccins contre la COVID-19. https://www.gov.uk/government/publications/phe-monitoring-of-the-effectiveness-of-covid-19-vaccination?utm_medium=email&utm_campaign=govuk-notifications&utm_source=0c4993d5-d33f-4c93-b357-92f1d35624f3&utm_content=immediately
  6. Décret royal 577/2013, du 26 juillet, réglementant la pharmacovigilance des médicaments à usage humain. Ministère de la santé, des services sociaux et de l’égalité « BOE » n° 179 du 27 juillet 2013 Référence : BOE-A-2013-8191

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